药物临床试验运行管理标准操作规程

标准操作规程

药物临床试验运行管理标准操作规程

机密文件

未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版

1.目的：

规范并指导我院药物临床试验运行全过程，以保护受试者的安全和权益，保证临床试验结果科学可靠。

2.适用范围：

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

3.责任人：

药物临床试验机构负责人和主要研究者

4.依据：

《药物临床试验质量管理规范（2020版）》

《药物临床试验机构管理规定》

5.定义：

无

6.内容：

6.1申办者提出邀请我院参加药物临床试验项目的申请，并提供申办者资质证明、NMPA批件、试验药物相关资料等文件；

6.2药物临床试验机构办公室初步审核并给出答复，同意即发“临床试验申请表”，不同意则发“不同意临床试验通知书”；

6.3机构办公室收到“临床试验申请表”后，组织专业科室进行评估，并报请机构主任批准。同意则进行下一步安排，不同意发“不同意临床试验通知书”；

6.4研究者参加由组长单位、申办者组织的方案讨论会。

6.5主要研究者将NMPA的临床试验批件、研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书样稿、主要研究者履历等报伦理委员会审批。同意或修改后同意，机构负责人、主要研究者与申办者签订临床试验合同，不同意则发“不同意临床试验通知书”。

6.6机构办公室发出临床试验通知书，主要研究者在机构办的协助下，召开启动会。

6.7主要研究者按照方案要求分配任务，安排进度，进行培训.

6.8研究者招募受试者并签署知情同意书。

6.9研究者为已签署知情同意书的受试者做相关检查。满足条件研究者按试验方案进行临床试验，按规定填写研究病历及病例报告表，不满足条件则不予参加。

6.10临床试验结束后，主要研究者及监查员分别审核病例报告表及研究病历，确保数据完整真实。

6.11生物统计方建立数据库，与研究者沟通疑问数据，并获得及时答复。

6.12生物统计方锁定数据库，并统计分析数据，得出结论。

6.13召开总结会，组长单位主持，协作单位参加共同讨论并修改临床总结报告，并把最终报告呈报申办者。

6.14机构档案管理员负责将本次临床试验的全部CRF表及研究资料进行归档

7.附件：

7.1药物临床试验运行管理示意图（药物临床试验流程图——试验开始前）

7.2临床试验流程图

药物临床试验运行管理示意图

（药物临床试验流程图——试验开始前）

                       同意      不同意

                                       不同意

作为参加单位                    作为组长单位

                                           不同意

临床试验流程图

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