河北一洲肿瘤医院
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药物临床试验运行管理标准操作规程

发表时间:2022-03-01 10:37


标准操作规程





药物临床试验运行管理标准操作规程







本:
第一版

码:
HBYZZLYY-JG-SOP-012-01

人:

期:
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机密文件

未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版

1.目的:

规范并指导我院药物临床试验运行全过程,以保护受试者的安全和权益,保证临床试验结果科学可靠。

2.适用范围:

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

3.责任人:

药物临床试验机构负责人和主要研究者

4.依据:

《药物临床试验质量管理规范2020版)

药物临床试验机构管理规定

5.定义:

6.内容:

6.1申办者提出邀请我院参加药物临床试验项目的申请,并提供申办者资质证明、NMPA批件、试验药物相关资料等文件;

6.2药物临床试验机构办公室初步审核并给出答复,同意即发临床试验申请表,不同意则发不同意临床试验通知书

6.3机构办公室收到临床试验申请表后,组织专业科室进行评估,并报请机构主任批准。同意则进行下一步安排,不同意发不同意临床试验通知书

6.4研究者参加由组长单位、申办者组织的方案讨论会。

6.5主要研究者NMPA的临床试验批件、研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书样稿、主要研究者履历等报伦理委员会审批。同意或修改后同意,机构负责人、主要研究者与申办者签订临床试验合同,不同意则发不同意临床试验通知书

6.6机构办公室发出临床试验通知书,主要研究者在机构办的协助下,召开启动会。

6.7主要研究者按照方案要求分配任务,安排进度,进行培训.

6.8研究者招募受试者并签署知情同意书。

6.9研究者为已签署知情同意书的受试者做相关检查。满足条件研究者按试验方案进行临床试验,按规定填写研究病历及病例报告表,不满足条件则不予参加。

6.10临床试验结束后,主要研究者及监查员分别审核病例报告表及研究病历,确保数据完整真实。

6.11生物统计方建立数据库,与研究者沟通疑问数据,并获得及时答复。

6.12生物统计方锁定数据库,并统计分析数据,得出结论。

6.13召开总结会,组长单位主持,协作单位参加共同讨论并修改临床总结报告,并把最终报告呈报申办者。

6.14机构档案管理员负责将本次临床试验的全部CRF表及研究资料进行归档

7.附件:

7.1药物临床试验运行管理示意图(药物临床试验流程图——试验开始前)

7.2临床试验流程图


药物临床试验运行管理示意图


(药物临床试验流程图——试验开始前)








                       同意      不同意




                                       不同意



作为参加单位                    作为组长单位



                                           不同意

                                           






临床试验流程图



召开启动会,由主要研究者及相关科室参加,主要研究者按照方案要求分配任务,安排进度,进行培训


   





   








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