伦理审查同意的标准

发表时间：2023-11-15

研究具有科学价值和社会价值。

受试者的风险最小化。

通过采用与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要风险的研究程序，使受试者的风险减少到最低限度。

在任何适当的情况下，通过采用受试者诊断或治疗需要执行的程序，使受试者的风险减少到最低限度。

受试者的风险与其参加研究的预期获益（如有）以及可以合理预期产生的知识的重要性相比是合理的。

在适当的情况下，研究有合适的数据安全监查计划。

基于对研究目的，进行研究的环境，涉及弱势人群研究的特殊问题，选择标准和招募程序的考虑，确认受试者的选择是公平的。

将征求每位潜在受试者或其监护人的知情同意，确认获取知情同意过程的计划安排和知情同意文件提供的信息符合规范要求，并有适当的文件证明知情同意。

在适当的情况下，研究有合适的规定以保护受试者的隐私。

在适当的情况下，研究有合适的规定以维护数据的机密性。

当部分或所有受试者可能容易受到胁迫或不当影响时，研究包括附加的保护措施，以保护这些受试者的权益和安全。