初始审查递交说明
发表时间：2023-11-15
一、递交时间
1. 经药物临床试验机构立项并出具伦理接洽函后，请再至伦理委员会办公室提交资料。
2. 如有送审文件不齐全或不符合规定要求的，发送补充/修改送审文件通知，完成后再次提交。
3. 形式审查通过后，取得受理通知，并被告知预计的会议审查日期。
4. 请于取得受理通知后，审查会议前至少一周缴纳伦理审查费用，将银行回执单复印件交至伦理委员会办公室或发送银行回执单清晰照片至伦理委员会邮箱btlsg@163.com，否则不予安排上会。
5. 汇报PPT，内容务必与纸质版保持一致，时间控制在5-8分钟，经PI审核后于上会前3天发送至伦理委员会邮箱。
二、递交资料要求
1. 请先提交1份完整版纸质资料，A4纸双面打印，加盖申办者公章。资料请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。文件采用黑色75mm快劳夹装订，文件夹侧签模板见官网药物临床试验伦理委员会“下载专区”。
2. 通过形式审查后再准备1份完整PDF版资料（带目录索引功能），发送至伦理委员会邮箱btlsg@163.com，标题为“受理号+初始审查”，应保证纸质版与电子版的一致性。
3. 请按伦理办公室要求准备7~9份简装资料供委员会上审阅用，可以是复印件。上会资料要求：⑴装订成册，保证结实，方便翻阅；⑵用侧边有编号的分隔页，方便委员找资料；⑶初始审查申请表、研究方案、知情同意书、招募方式及信息、保险合同（如有）为必需，其余文件根据试验具体情况添加；⑷资料封面包含受理号、审查类型（如初始审查）、项目名称、专业科室、研究者等信息，首页为资料目录清单，然后按顺序排放；⑸伦理会议当天按时将简装资料送到伦理会场，会后请将资料收回。
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