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药物临床试验项目伦理审查申请标准操作规程

发表时间:2022-03-01 10:37

药物临床试验项目伦理审查申请标准操作规程


1.目的:

本标准操作规程旨在明确开展试验项目申请伦理审查的程序

2.范围:

本标准操作规程适用于临床试验的申办者

3.依据:

《赫尔辛基宣言》2013)

药物临床试验质量管理规范》(2020

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)

4.内容

4.医疗临床研究方案初次申请审查

   4.1.1应提交的文件

4.1.1.1递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期)

4.1.1.2伦理审查申请表(见附件1)

4.1.1.3临床试验方案 (含版本号和日期)

4.1.1.4 知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料 (含版本号和日期)

4.1.1.5研究者手册(含版本号和日期)

4.1.1.6病例报告表文本(含版本号和日期)

4.1.1.7招募受试者和向其宣传的程序性文件(含版本号和日期);

4.1.1.8自检报告(与临床使用编号一致)和产品注册检验报告(在有效期内);

4.1.1.9研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件

4.1.1.10临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述(含机构和专业科室部分);

4.1.1.11试验用药物的研制符合试用的药物临床质量管理体系相关要求的声明;

4.1.1.12药物产品标准;

4.1.1.13研究团队分工及签名样张;

4.1.1.14申办者营业执照、法人证书;

4.1.1.15申办者资质证明GCP证书及身份证复印件);

4.1.1.16符合规范的“产品使用说明书”

4.1.1.17其他单位对该临床试验的伦理审查批件(复印件

4.1.1.18申办者对CRO的委托函;

4.1.1.19其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

   4.1.2伦理会议前一周向伦理委员会秘书提交材料

   4.1.3需提交1份原件,9份复印件

4.2严重不良事件/非预期不良事件审查

4.2.1需提交的资料

    4.2.1.1严重不良事件报告表(附件2);

   4.2.1.2多中心临床试验在所有试验中心发生的严重不良事件/非预期不良事件汇总

   4.2.1.3发生严重不良事件的受试者转归及受试者医疗保护措施的综述;

   4.2.1.4临床试验方案 (含版本号和日期);

   4.2.1.5研究者手册(含版本号和日期)

   4.2.1.6知情同意书(含版本号和日期)

   4.2.1.7保险证明

   4.2.1.8受试者招募广告(含版本号和日期)

   4.2.3伦理会议前一周提交伦理秘书

4.2.4需提交一份原件,9份复印件。

4.3伦理委员会审查意见为修改后同意”,修改后申请时

   4.3.1应提交资料

4.3.1.1递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期)。

4.3.1.2主要研究者对伦理委员会审查意见的答复函。

4.3.1.3修正方案伦理审查申请表见附件3其中修正的内容应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容,可另附页)

4.3.1.4修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。

   4.3.2一般采用快速审查方式进行审查。

   4.3.3伦理会议前一周向伦理委员会秘书提交材料,提交1份原件,2份复印件。

4.4修正研究方案或知情同意书申请审查时

   4.4.1需递交材料

   4.4.1.1递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)。

4.4.1.2修正方案伦理审查申请表(见附件3其中修正的内容应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容,可另附页)

4.4.1.3修正后的研究方案及相关文件(含版本号和日期,所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。

4.4.2伦理委员会根据实际情况决定审查方式

4.4.3伦理会议前一周提交伦理秘书

   4.4.4适合快速审查时,需提交1份原件,2份复印件

4.4.5需要会议审查时,需提交1份原件,9份复印件

4.5研究方案跟踪审查时

   4.5.1需递交材料

4.5.1.1研究进展报告(附件4

4.5.1.2汇报幻灯,内容包括:试验名称、申办方名称、CRO名称;伦理获批时间、协议签署时间、临床启动时间;研究者团队组成及具体分工;试验进展情况等。

4.5.2伦理委员会根据实际情况决定审查方式

4.5.3伦理会议前一周提交伦理秘书

4.5.4适合快速审查时,需提交1份原件,2份复印件

4.5.5需要会议审查时,需提交1份原件,9份复印件

4.6提前终止研究方案时

4.6.1需提交资料

4.6.1.1暂停/终止研究报告表(附件5)

4.6.1.2汇报幻灯,内容包括:试验名称、申办方名称、CRO名称;伦理获批时间、协议签署时间、临床启动时间;终止/暂停原因;终止研究的程序;受试者后续医疗与安排等。

   4.6.2伦理会议前一周提交伦理秘书

4.6.2需提交1份原件,9份复印件。

4.7违背/偏离方案审查

4.7.1需提交资料

4.7.1.1违背/偏离方案报告表(附件6);

4.7.1.2汇报幻灯,内容包括:试验名称、申办方名称、CRO名称;伦理获批时间、协议签署时间、临床启动时间;违背方案事件的描述;违背方案的影响;违背方案的处理措施等。

   4.7.2伦理会议前一周提交伦理秘书

4.7.3需提交1份原件,9份复印件。

4.8研究方案结题审查时

4.8.1需递交结题报告申请表(附件7)

4.8.2伦理会议前一周提交伦理秘书

4.8.3需提交1份原件,9份复印件。

附件1

河北一洲肿瘤医院

药物临床试验伦理初始审查送审文件清单

序号

文件名称

文件情况

说明/备注

1

伦理审查申请表(含Pl声明;Pl签名并注明日期)

有口无口


2

药物临床试验标本出院/出境伦理审查申请表

有口无口


3

NMPA的临床试验批件(有效)或临床试验通知书

有口无口


4

试验方案【注明版本号、版本日期,本中心PI签字、申办方/CRO(如有)盖章】

有口无口


5

研究者手册(注明版本号、版本日期)

有口无口


6

知情同意书(注明版本号、版本日期)

有口无口


7

研究病历(如有)(注明版本号、版本日期)

有口无口


8

病例报告表(注明版本号、版本日期)

有口无口


9

中心伦理委员会审查批件和成员表(如有)

有口无口


10

药检报告(包括对照药和试验药)、说明书(如有)

有口无口


11

主要研究者履历(签名和日期)

有口无口


12

研究小组名单

有口无口


13

申办者资质证明文件

有口无口


14

CRO资质证明文件

有口无口


15

GMP资质证明文件(如有)/生产合格药品的证明文件

有口无口


16

申办方和CRO之间的委托书或合同(如适用)

有口无口


17

招募广告等招募材料(含版本号、版本日期)(如适用)

有口无口


18

其他提供给受试者的文件(含版本号、版本日期),例如调查问卷、受试者日记卡、受试者紧急联系卡等(如有请具体化)

有口无口


19

试验保验(如有)(提供保险凭证,如是外文凭证,需提供中文翻译版本,并提供两个版本一致性说明,公司盖章)

有口无口


20

数据安全监察计划(Data Safety Monitor PlanDSMP)(如有,注明版本号、版本日期;如方案中有可不必列)

有口无口


21

风险控制计划(如有,如方案中有可不必单列)

有口无口


22

其他文件

有口无口


注意

提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并在第一页插入日录用隔页纸或者索引纸表明文件的位置。

.

附件2

河北一洲肿瘤医院药物临床试验

伦理审查申请与审批表

项目名称


药物名称


剂型/类型


申办方/CRO


承担科室


主要研究者


职称


项目分期(I-IV


组长/参与单位

□组长单位

□参与单位

□独立中心

申请类别

□初始审查    

□修正案审查(原伦审编号):

□复审

□进展报告审查

□其他审查

递交伦理材料

□临床研究批件(编号);

□组长单位伦理委员会批件(编号);

□药检报告(编号);

□委托函;

□试验方案(版本号及日期);

□研究病历(版本号及日期);

□病例报告表(版本号及日期);

□研究者手册(版本号及日期);

□知情同意书(版本号及日期);

□研究者简历;

□受试者招募材料(版本号及日期);

□申办方资质;

□其他(版本号及日期):

CRO签字及日期


CRO联系方式


机构签字及日期


伦理委员会签字及日期


附件3

SUSAR/DSUR递交函

尊敬的      医院伦理委员会/临床试验机构办公室:

我院科正在开展由公司申办的“      ”临床试验,机构受理号为     ,         日发生了一例SUSAR/于                  期间收集安全性更新报告

报告类型(打×

受试者编号

受试者姓名缩写

SUSAR报告时间

转归

首次报告随访报告总结报告



20   年月日


详情见附件SUSAR报告表/DSUR报告表,特此报告。

此致 敬礼!

   递交人:______________

   期:         

回执:

本部门已收到此SUSAR报告。

医院伦理委员会/临床试验机构办公室

接收人:______________

   期:         

附件4                

SAE/非预期不良事件报告

报告时间

年月日

(伦)审批号:


项目名称


报告类型

□严重不良事件(SAE) □非预期不良事件(UAE) □可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)

□首次报告□随访报告□总结报告

医疗机构及

专业名称


联系电话


申报单位名称


联系电话


试验药械名称

中文名称:

英文名称:

药品类别

□中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其

临床研究分期

□生物等效性实验□临床验证

剂型:

受试者情况

姓名:

性别:

出生年月:

民族:

疾病诊断:

事件情况

□导致住院□延长住院时间□伤残影响工作能力

□导致先天畸形危及生命或死亡□其它

事件发生时间:年月日

事件严重程度:□轻度 □中度□重度

对试验药械采取的措施

□继续用□减少剂量□暂停后又恢复□停用

事件转归

□症状消失(后遗症□有□无)□症状持续

□死亡(死亡时间 :年月日

事件与试验的关系

□肯定有关□可能有关□可能无关□无关 □无法判定

破盲情况

□未破盲□已破盲(破盲 时间 :年月日

事件报道情况

国内:□有□无□不详国外:□有□无□不详

事件发生及处理的详细情况:

报告单位名称:            报告人职务/职称:报告人签名:

附件5

修正案审查申请表

临床试验项目名称


项目来源


受理号


主审委员


原方案版本号


修正后方案版本号


原知情同意书版本号


修正后知情同意书版本号


提出修正者

□伦理委员会     □申办者     □主要研究者

是否在申请前进行了紧急修改并实施


修正内容


修正案对研究的影响

·方案修正是否影响研究的风险:□是,□否

·方案修正是否影响受试者的权益:□是,□否

·方案修正是否涉及弱势群体:□是,□否

·方案修正是否增加受试者参加研究的持续时间和花费:□是,□否

·如果研究已经开始,方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响:

□不适用,□是,□否

·知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意:□是,□否

申请人签字


日期


附件6

研究进展报告表

临床试验项目名称


项目来源


受理号


方案版本号


知情同意书版本号


受试者信息

合同研究总例数:

已入组例数:

完成观察例数:

提前退出例数:

严重不良事件例数:

已报告的严重不良事件例数:

研究阶段

□研究尚未启动

□正在招募受试者(尚未入组)

□正在实施研究

□受试者的试验干预已经成功

□后期数据处理阶段

研究进展情况

是否存在影响研究进行情况:□否,□是请说明:

是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件:□否,□是

研究风险是否超过预期:□否,□是

是否存在影响研究风险与收益的任何新信息、新进展:

□否,□是请说明:

研究中是否存在影响受试者权益的问题:□否,□是请说明:

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:

□不适用,□是,□否

其他

是否申请延长伦理审查批件的有效期:□是,□否

申请人签字


日期


附件7

暂停/终止研究报告

临床试验项目名称


项目来源


受理号


主审委员


方案版本号


知情同意书版本号


研究开始日期


研究暂停/终止日期


受试者信息

合同研究总例数:

已入组例数:

完成观察例数:

提前退出例数:

严重不良事件例数:

已报告的严重不良事件例数:

终止/暂停研究的原因


终止研究的程序

是否要求召回已完成研究的受试者进行随访:□是,□否

是否通知在研的受试者,研究已经提前终止:□否□是请说明

在研受试者是否提前终止研究:□否□是--请说明

后续医疗与安排


申请人签字


日期


附件8

违背方案报告表

临床试验项目名称


项目来源


受理号


主审委员


方案版本号


知情同意书版本号


违背方案的情况

·纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否

·研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:□是,□否

·给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:□是,□否

·给予受试者方案禁用的合并用药:□是,□否

·其他偏离研究特定的程序或评估,对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:□是,□否

违背方案事件的描述


违背方案的影响


违背方案的处理措施


申请人签字


日期


附件9

结题报告

临床试验项目名称


项目来源


受理号


主审委员


方案版本号


知情同意书版本号


审查方式


受试者信息

合同研究总例数:

已入组例数:

完成观察例数:

提前退出例数:

严重不良事件例数:

已报告的严重不良事件例数:

研究开始日期


最后1例出组日期


研究情况

是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件:□是,□否

研究中是否存在影响受试者权益的问题:□否□是请说明:

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:

□不适用,□是,□否

申请人签字


日期



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