药物临床试验项目伦理审查申请标准操作规程发表时间:2022-03-01 10:37 药物临床试验项目伦理审查申请标准操作规程 1.目的: 本标准操作规程旨在明确开展试验项目申请伦理审查的程序。 2.范围: 本标准操作规程适用于临床试验的申办者。 3.依据: 《赫尔辛基宣言》(2013) 《药物临床试验质量管理规范》(2020) 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016) 4.内容 4.医疗临床研究方案初次申请审查 4.1.1应提交的文件 4.1.1.1递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期); 4.1.1.2伦理审查申请表(见附件1); 4.1.1.3临床试验方案 (含版本号和日期); 4.1.1.4 知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料 (含版本号和日期); 4.1.1.5研究者手册(含版本号和日期); 4.1.1.6病例报告表文本(含版本号和日期); 4.1.1.7招募受试者和向其宣传的程序性文件(含版本号和日期); 4.1.1.8自检报告(与临床使用编号一致)和产品注册检验报告(在有效期内); 4.1.1.9研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件; 4.1.1.10临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述(含机构和专业科室部分); 4.1.1.11试验用药物的研制符合试用的药物临床质量管理体系相关要求的声明; 4.1.1.12药物产品标准; 4.1.1.13研究团队分工及签名样张; 4.1.1.14申办者营业执照、法人证书; 4.1.1.15申办者资质证明(GCP证书及身份证复印件); 4.1.1.16符合规范的“产品使用说明书” 4.1.1.17其他单位对该临床试验的伦理审查批件(复印件); 4.1.1.18申办者对CRO的委托函; 4.1.1.19其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。 4.1.2伦理会议前一周向伦理委员会秘书提交材料。 4.1.3需提交1份原件,9份复印件。 4.2严重不良事件/非预期不良事件审查 4.2.1需提交的资料 4.2.1.1严重不良事件报告表(附件2); 4.2.1.2多中心临床试验在所有试验中心发生的严重不良事件/非预期不良事件汇总; 4.2.1.3发生严重不良事件的受试者转归及受试者医疗保护措施的综述; 4.2.1.4临床试验方案 (含版本号和日期); 4.2.1.5研究者手册(含版本号和日期); 4.2.1.6知情同意书(含版本号和日期); 4.2.1.7保险证明; 4.2.1.8受试者招募广告(含版本号和日期) 4.2.3伦理会议前一周提交伦理秘书 4.2.4需提交一份原件,9份复印件。 4.3伦理委员会审查意见为“修改后同意”,修改后申请时 4.3.1应提交资料 4.3.1.1递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期)。 4.3.1.2主要研究者对伦理委员会审查意见的答复函。 4.3.1.3修正方案伦理审查申请表(见附件3,其中修正的内容应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容,可另附页)。 4.3.1.4修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。 4.3.2一般采用快速审查方式进行审查。 4.3.3伦理会议前一周向伦理委员会秘书提交材料,提交1份原件,2份复印件。 4.4修正研究方案或知情同意书申请审查时 4.4.1需递交材料 4.4.1.1递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)。 4.4.1.2修正方案伦理审查申请表(见附件3,其中修正的内容应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容,可另附页)。 4.4.1.3修正后的研究方案及相关文件(含版本号和日期,所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。 4.4.2伦理委员会根据实际情况决定审查方式 4.4.3伦理会议前一周提交伦理秘书 4.4.4适合快速审查时,需提交1份原件,2份复印件。 4.4.5需要会议审查时,需提交1份原件,9份复印件。 4.5研究方案跟踪审查时 4.5.1需递交材料 4.5.1.1研究进展报告(附件4) 4.5.1.2汇报幻灯,内容包括:试验名称、申办方名称、CRO名称;伦理获批时间、协议签署时间、临床启动时间;研究者团队组成及具体分工;试验进展情况等。 4.5.2伦理委员会根据实际情况决定审查方式 4.5.3伦理会议前一周提交伦理秘书 4.5.4适合快速审查时,需提交1份原件,2份复印件。 4.5.5需要会议审查时,需提交1份原件,9份复印件。 4.6提前终止研究方案时 4.6.1需提交资料 4.6.1.1暂停/终止研究报告表(附件5) 4.6.1.2汇报幻灯,内容包括:试验名称、申办方名称、CRO名称;伦理获批时间、协议签署时间、临床启动时间;终止/暂停原因;终止研究的程序;受试者后续医疗与安排等。 4.6.2伦理会议前一周提交伦理秘书 4.6.2需提交1份原件,9份复印件。 4.7违背/偏离方案审查时 4.7.1需提交资料 4.7.1.1违背/偏离方案报告表(附件6); 4.7.1.2汇报幻灯,内容包括:试验名称、申办方名称、CRO名称;伦理获批时间、协议签署时间、临床启动时间;违背方案事件的描述;违背方案的影响;违背方案的处理措施等。 4.7.2伦理会议前一周提交伦理秘书 4.7.3需提交1份原件,9份复印件。 4.8研究方案结题审查时 4.8.1需递交结题报告申请表(附件7) 4.8.2伦理会议前一周提交伦理秘书 4.8.3需提交1份原件,9份复印件。
附件1 河北一洲肿瘤医院 药物临床试验伦理初始审查送审文件清单
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附件2 河北一洲肿瘤医院药物临床试验 伦理审查申请与审批表
附件3 SUSAR/DSUR递交函
尊敬的 医院伦理委员会/临床试验机构办公室:
我院科正在开展由公司申办的“ ”临床试验,机构受理号为 ,于 年 月 日发生了一例SUSAR/于 年 月 日至 年 月 日期间收集安全性更新报告:
详情见附件SUSAR报告表/DSUR报告表,特此报告。
此致 敬礼!
递交人:______________
日 期: 年 月 日
回执: 本部门已收到此SUSAR报告。
医院伦理委员会/临床试验机构办公室
接收人:______________
日 期: 年 月 日
附件4 SAE/非预期不良事件报告
报告单位名称: 报告人职务/职称:报告人签名:
附件5 修正案审查申请表
附件6 研究进展报告表
附件7 暂停/终止研究报告
附件8 违背方案报告表
附件9 结题报告
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