药物临床试验项目伦理审查申请标准操作规程

序号

文件名称

文件情况

说明/备注

1

伦理审查申请表（含Pl声明；Pl签名并注明日期）

有口无口

2

药物临床试验标本出院/出境伦理审查申请表

有口无口

3

NMPA的临床试验批件（有效）或临床试验通知书

有口无口

4

试验方案【注明版本号、版本日期，本中心PI签字、申办方/CRO（如有）盖章】

有口无口

5

研究者手册（注明版本号、版本日期）

有口无口

6

知情同意书（注明版本号、版本日期）

有口无口

7

研究病历（如有）（注明版本号、版本日期）

有口无口

8

病例报告表（注明版本号、版本日期）

有口无口

9

中心伦理委员会审查批件和成员表（如有）

有口无口

10

药检报告（包括对照药和试验药）、说明书（如有）

有口无口

11

主要研究者履历（签名和日期）

有口无口

12

研究小组名单

有口无口

13

申办者资质证明文件

有口无口

14

CRO资质证明文件

有口无口

15

GMP资质证明文件（如有）/生产合格药品的证明文件

有口无口

16

申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）

有口无口

17

招募广告等招募材料（含版本号、版本日期）（如适用）

有口无口

18

其他提供给受试者的文件（含版本号、版本日期），例如调查问卷、受试者日记卡、受试者紧急联系卡等（如有请具体化）

有口无口

19

试验保验（如有）（提供保险凭证，如是外文凭证，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明，公司盖章）

有口无口

20

数据安全监察计划（Data Safety Monitor Plan，DSMP）（如有，注明版本号、版本日期；如方案中有可不必列）

有口无口

21

风险控制计划（如有，如方案中有可不必单列）

有口无口

22

其他文件

有口无口

注意

① 提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并在第一页插入日录用隔页纸或者索引纸表明文件的位置。

项目名称

药物名称

剂型/类型

申办方/CRO

承担科室

主要研究者

职称

项目分期（I-IV）

组长/参与单位

□组长单位

□参与单位

□独立中心

申请类别

□初始审查    

□修正案审查（原伦审编号）：

□复审

□进展报告审查

□其他审查

递交伦理材料

□临床研究批件（编号）；

□组长单位伦理委员会批件（编号）；

□药检报告（编号）；

□委托函；

□试验方案（版本号及日期）；

□研究病历（版本号及日期）；

□病例报告表（版本号及日期）；

□研究者手册（版本号及日期）；

□知情同意书（版本号及日期）；

□研究者简历；

□受试者招募材料（版本号及日期）；

□申办方资质；

□其他（版本号及日期）：

CRO签字及日期

CRO联系方式

机构签字及日期

伦理委员会签字及日期

报告类型（打×或■）

受试者编号

受试者姓名缩写

SUSAR报告时间

转归

□首次报告 □随访报告 □总结报告

20   年月日

报告时间

年月日时

(伦)审批号:

项目名称

报告类型

□严重不良事件（SAE） □非预期不良事件（UAE） □可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

□首次报告□随访报告□总结报告

医疗机构及

专业名称

联系电话

申报单位名称

联系电话

试验药械名称

中文名称：

英文名称：

药品类别

□中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其它

第类

临床研究分期

□Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ □生物等效性实验□临床验证

剂型：

受试者情况

姓名：

性别：

出生年月：

民族：

疾病诊断：

事件情况

□导致住院□延长住院时间□伤残□影响工作能力

□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它

事件发生时间：年月日时

事件严重程度：□轻度 □中度□重度

对试验药械采取的措施

□继续用□减少剂量□暂停后又恢复□停用

事件转归

□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续

□死亡（死亡时间 ：年月日时）

事件与试验的关系

□肯定有关□可能有关□可能无关□无关 □无法判定

破盲情况

□未破盲□已破盲（破盲 时间 ：年月日时）

事件报道情况

国内：□有□无□不详国外：□有□无□不详

事件发生及处理的详细情况：

临床试验项目名称

项目来源

受理号

主审委员

原方案版本号

修正后方案版本号

原知情同意书版本号

修正后知情同意书版本号

提出修正者

□伦理委员会     □申办者     □主要研究者

是否在申请前进行了紧急修改并实施

修正内容

修正案对研究的影响

·方案修正是否影响研究的风险：□是，□否

·方案修正是否影响受试者的权益：□是，□否

·方案修正是否涉及弱势群体：□是，□否

·方案修正是否增加受试者参加研究的持续时间和花费：□是，□否

·如果研究已经开始，方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响：

□不适用，□是，□否

·知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意：□是，□否

申请人签字

日期

临床试验项目名称

项目来源

受理号

方案版本号

知情同意书版本号

受试者信息

合同研究总例数：

已入组例数：

完成观察例数：

提前退出例数：

严重不良事件例数：

已报告的严重不良事件例数：

研究阶段

□研究尚未启动

□正在招募受试者（尚未入组）

□正在实施研究

□受试者的试验干预已经成功

□后期数据处理阶段

研究进展情况

是否存在影响研究进行情况：□否，□是—请说明：

是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：□否，□是

研究风险是否超过预期：□否，□是

是否存在影响研究风险与收益的任何新信息、新进展：

□否，□是—请说明：

研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是—请说明：

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：

□不适用，□是，□否

其他

是否申请延长伦理审查批件的有效期：□是，□否

申请人签字

日期

临床试验项目名称

项目来源

受理号

主审委员

方案版本号

知情同意书版本号

研究开始日期

研究暂停/终止日期

受试者信息

合同研究总例数：

已入组例数：

完成观察例数：

提前退出例数：

严重不良事件例数：

已报告的严重不良事件例数：

终止/暂停研究的原因

终止研究的程序

是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是，□否

是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□否□是—请说明

在研受试者是否提前终止研究：□否□是--请说明

后续医疗与安排

申请人签字

日期

临床试验项目名称

项目来源

受理号

主审委员

方案版本号

知情同意书版本号

违背方案的情况

·纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否

·研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否

·给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否

·给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否

·其他偏离研究特定的程序或评估，对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是，□否

违背方案事件的描述

违背方案的影响

违背方案的处理措施

申请人签字

日期

临床试验项目名称

项目来源

受理号

主审委员

方案版本号

知情同意书版本号

审查方式

受试者信息

合同研究总例数：

已入组例数：

完成观察例数：

提前退出例数：

严重不良事件例数：

已报告的严重不良事件例数：

研究开始日期

最后1例出组日期

研究情况

是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：□是，□否

研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否□是—请说明：

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：

□不适用，□是，□否

申请人签字

日期